头部制药企业每周新闻-2023年4月3日至2023年4月9日_天天快讯

2023年4月3日至2023年4月9日（第20230401期）

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l  Novartis（诺华）：Sandoz，诺华旗下仿制药平台，宣布欧盟授予其生物仿制药Hyrimoz（adalimumab）无柠檬酸盐高浓度制剂（100mg/mL）上市许可。该批准包括参考药物涵盖的所有适应症：风湿性疾病、克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块型银屑病、葡萄膜炎和化脓性汗炎。近期，美国FDA也批准了其上市许可。Adalimumab是一种靶向肿瘤坏死因子α（TNF-a）的人免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体

l  AbbVie（艾伯维）：2023年4月3日，艾伯维旗下Allergan Aesthetics，CoolSculpting Elite的母公司宣布于4月份为其减肥产品CoolSculpting的促销月。CoolSculpting是医生最常用于非手术减脂的治疗方法，被美国FDA批准用于治疗大腿、腹部和侧面的可见脂肪凸起，以及臀部下方的胸罩脂肪、背部脂肪（也称为香蕉卷），身体质量指数（BMI）≤30的患者的上臂和BMI≤46.2的患者的颏下和下颌下区域。Coolsculpting为冷冻溶脂，使用冷冻溶脂仪器的特殊传感器，定位被选定区域，结合真空技术，捕获皮下组织，进行选择性冷却，从而实现消除脂肪细胞，而不损伤周围组织的目的。皮下组织中的脂肪细胞脂肪酸丰富，对低温特别敏感，而相邻组织细胞，如血管细胞，周围神经细胞，黑素细胞，纤维细胞或含脂肪不足的脂肪细胞等，对低温的敏感度低。这一差异决定了在特定低温下0-10oC，脂肪细胞会失活，而其它组织细胞没有影响。在冷冻溶脂仪作用下，脂肪细胞会在2-6周时间内，渐渐凋亡，溶解，代谢，从而实现瘦身塑形的目的

l  AbbVie（艾伯维）：2023年4月4日，艾伯维宣布将于2023年4月27日中部时间上午8:00举办远程会议宣布2023年第1季度业绩

l  AbbVie（艾伯维）：2023年4月6日，艾伯维宣布打算自愿撤回IMBRUVICA（ibrutinib）对至少接受过一次既往治疗的血癌套细胞淋巴瘤（MCL）和边缘区淋巴瘤（MZL）患者的加速批准，IMBRUVICA由艾伯维公司Pharmacyclics LLC和杨森生物科技联合开发并商业化。它在100多个国家获得批准，已用于治疗全球270000多名患者。IMBRUVICA阻断Bruton酪氨酸激酶（BTK）蛋白，该蛋白是正常和异常B细胞（包括特定的癌症细胞）增殖和扩散所需的。通过阻断BTK，IMBRUVICA可能有助于将异常B细胞移出其滋养环境，并抑制其增殖

l  Johnson & Johnson（强生）：2023年4月3日，强生旗下杨森宣布，在美国推出240mg片剂ERLEADA（apalutamide），一种雄激素受体抑制剂（ARI），用于治疗非转移性去势耐受性前列腺癌症（nmCRPC）患者和转移性去势敏感前列腺癌症（mCSPC）患者

l  Johnson & Johnson（强生）：2023年4月4日，强生宣布，其子公司LTL Management LLC（LTL）已重新申请第11章自愿破产保护，以获得重组计划的批准，该计划将公平有效地解决因化妆品滑石粉诉讼而对公司及其在北美的附属公司提出的所有索赔。为此，强生已同意出资89亿美元，在25年内支付，以解决所有当前和未来的滑石索赔，这比之前承诺的2021年10月LTL首次破产申请有关的20亿美元增加了69亿美元。LTL还获得了60000多名现有索赔人的承诺，以支持就这些条款达成全球解决方案。LTL的原始申请和此次重新申请都不是对不当行为的承认，也不表明该公司改变了其滑石粉产品安全的长期立场

l  Johnson & Johnson（强生）：2023年4月6日，艾伯维和强生杨森制药公司宣布打算自愿撤回IMBRUVICA（ibrutinib）对至少接受过一次既往治疗的血癌套细胞淋巴瘤（MCL）和边缘区淋巴瘤（MZL）患者的加速批准。具体见上面艾伯维的宣告

l  Sanofi（赛诺菲）：2023年4月4日，赛诺菲宣布，发表在《柳叶刀》和《柳叶刀血液学》上的两项研究评估了fitusiran预防性治疗成人和青少年血友病A或B的研究性siRNA疗法的有效性和安全性。血友病A和B是一种罕见的先天性终身出血性疾病，患者的血液凝结能力受损，导致过度出血和自发出血进入关节，从而导致关节损伤和慢性疼痛，并严重影响生活质量。在ATLAS-A/B研究中，两项三期研究将每月一次的皮下fitusiran（80mg）与按需/间歇性使用凝血因子进行了比较，与对照组相比，fitusiran的预防性治疗使年出血率降低了90%（95%CI[84.1%；93.6%]，P<0.0001），与按需治疗相比，出血事件有统计学意义和临床意义的改善；并且显示出生活质量的改善.Fitusiran旨在降低抗凝血酶，一种抑制血液凝固的蛋白质，目的是促进凝血酶的生成，以重新平衡止血和防止出血。Fitusiran利用Alnylam Pharmaceutical Inc.股份有限公司的ESC-GalNAc结合技术，实现皮下给药，提高药效和耐用性

l  Pfizer（辉瑞）：2023年4月4日，辉瑞宣布，美国FDA已受理其BRAFTOVI（encorafenib）+MEKTOVI（binimetinib）用于治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的补充新药申请。预计于2023年第4季度给予答复。BRAFTOVI是一种口服小分子BRAF激酶抑制剂，MEKTOVI是靶向MAPK信号通路（RAS-RAF-MEK-ERK）中关键蛋白的口服小分子MEK抑制剂。该途径的不适当激活已被证明发生在许多癌症中，包括黑色素瘤、结直肠癌和非小细胞肺癌。辉瑞公司在美国、加拿大以及拉丁美洲、非洲和中东地区的所有国家拥有BRAFTOVI和MEKTOVI的独家权利。小野制药有限公司拥有在日本和韩国销售这两种产品的独家权利，美迪生（Medison）在以色列拥有独家权利，皮埃尔法布雷（Pierre Fabre）在所有其他国家拥有独家权利，包括欧洲和亚太地区（不包括日本和韩国）

l  AstraZeneca（阿斯利康）：2023年4月3日，Ultomiris（ravulizumab）已由欧洲药品管理局的人用药品委员会（CHMP）向欧盟推荐用于治疗抗水通道蛋白-4（AQP4）抗体阳性（Ab+）的成年视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）患者。Ultomiris将成为欧盟首个也是唯一一个获批的用于治疗AQP4 Ab+NMOSD的长效C5补体抑制剂。NMOSD是一种罕见的、使人衰弱的自身免疫性疾病，会影响中枢神经系统（CNS），包括脊柱和视神经。Ultomiris（ravulizumab）是第一种也是唯一一种长效C5补体抑制剂，可立即、完全和持续抑制补体。该药物通过抑制末端补体级联中的C5蛋白发挥作用，补体级联是人体免疫系统的一部分。当以不受控制的方式激活时，补体级联反应过度，导致身体攻击自己的健康细胞。Ultomiris在美国、欧盟和日本被批准用于治疗某些患有全身性重症肌无力的成年人。Ultomiris在美国、欧盟和日本也被批准用于治疗某些患有阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH）的成年人，以及在美国和欧盟用于某些患有PNH的儿童。此外，Ultomiris在美国、欧盟和日本被批准用于某些患有非典型溶血性尿毒综合征的成人和儿童，以抑制补体介导的血栓性微血管病

l  AstraZeneca（阿斯利康）：2023年4月5日，阿斯利康宣布，DUO-O III期试验获得了高度正向结果。联合Lynparza（olaparib），Imfinzi（durvalumab），化疗和bevacizumab，相比化疗和bevacizumab（对照组），在无肿瘤BRCA突变的晚期高级上皮性卵巢癌症新诊断患者的无进展生存期（PFS）方面具有统计学意义和临床意义的改善。在另一组中，Imfinzi，化疗加bevacizumab与对照组相比，PFS在数值上有所改善，但在本中期分析中未达到统计学显著性。在本中期分析时，总体生存率（OS）和其他次要终点尚不成熟，将在后续分析中进行正式评估。Imfinzi（durvalumab）是一种人类单克隆抗体，与PD-L1蛋白结合，阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的相互作用，对抗肿瘤的免疫逃避策略，释放对免疫反应的抑制。Lynparza（olaparib）是一种PARP抑制剂，也是阻断同源重组修复（HRR）缺陷细胞/肿瘤中DNA损伤反应（DDR）的第一种靶向治疗方法，Lynparza对PARP的抑制导致与DNA单链断裂结合的PARP被捕获，复制叉停滞，崩溃，DNA双链断裂和癌症细胞死亡。Lynparza由阿斯利康和默沙东联合开发并商业化

l  Bayer（拜耳）：2023年4月3日，拜耳由国际知名专家组成伦理委员会，为当前的生物伦理问题，特别是开发新的生物技术和基于人工智能的解决方案提供广泛的独立视角和指导。生物伦理委员会每年召开两次会议。此外，专家们在具体问题上提供支持，可以单独提供，也可以小组提供

l  Bayer（拜耳）：2023年4月4日，拜耳宣布其2023年Grants4Ag获奖者，他们在拜耳的支持下研究农业中有前景的可持续性和生物技术课题。该年度计划提供财政和导师资源，奖金从5000欧元到15000欧元不等，此外，拜耳公司的一些领先作物科学研究人员还可以在计划期间担任导师

l  Bayer（拜耳）：2023年4月5日，拜耳公司透露，从2023年起，将对其位于乌克兰波丘基的玉米种子生产设施进行总计6000万欧元的投资。这项投资包括一台新的种子烘干机、最先进的农田设备、储存设施和建造两个防空洞，以确保乌克兰同事的安全

l  Astellas（安斯泰来）：2023年4月3日，安斯泰来和Seagen Inc.宣布宣布，美国FDA已批准加速审批PADCEV（enfortumab vedotin-ejfv）和KEYTRUDA（pembrolizumab）联合疗法治疗不能接受顺铂化疗的成人局部晚期或转移性尿路上皮癌症患者（la/mUC）。PADCEV（enfortumab vedotin-ejfv）是一种抗体药物结合物（ADC），靶向Nectin-4，一种位于细胞表面的蛋白质，在膀胱癌症中高度表达。非临床数据表明，PADCEV的抗癌活性由于其与Nectin-4-表达细胞结合，随后，抗肿瘤剂单甲基auristatin E（MMAE）内化并释放到细胞中，导致细胞无法繁殖（细胞周期停滞）和程序性细胞死亡（细胞凋亡）

l  Viatris（晖致）：2023年4月6日，晖致和美国心脏病学院（ACC）发布了最新的非传染性疾病学院课程“非传染性疾病中健康的公平性和社会决定因素”，与世界卫生日和主题“全民健康”相吻合

l  Biogen（渤健）：2023年4月4日，渤健宣布任命Adam Keeney博士为执行副总裁兼企业发展主管，自2023年4月17日起生效。Keeney博士将成为Biogen执行委员会的成员，向总裁兼首席执行官Christopher A.Viehbacher汇报工作

l  Otsuka（大冢制药）：2023年4月4日，大冢制药和H. Lundbeck A/S (Lundbeck)公布，长效注射液aripiprazole 2个月，即用960mg的耐受性、安全性和治疗精神分裂症或双相情感障碍（BP-I）的效果与aripiprazole 1个月，即用400 mg相同

l  Vertex（福泰制药）：2023年4月3日，Vertex和CRISPR Therapeutics宣布，向美国FDA提交了其exagamglogene autotemcel (exa-cel)产品用于治疗镰状细胞病（SCD）和输血依赖性β-地中海贫血（TDT）的滚动生物制品许可申请。exagaglogene autoemcel（exa-cel）是一种研究性、自体、CRISPR/Cas9基因编辑疗法，利用患者自身的造血干细胞，经过基因编辑，将编辑后的细胞exa-cel输回患者体内，作为自体造血干细胞移植（HSCT）的一部分，以在红细胞中产生高水平的HbF。HbF是携带氧气的血红蛋白的形式，在胎儿发育过程中自然存在，出生后转变为成人形式的血红蛋白。exa-cel对HbF的升高有可能减少或消除SCD患者疼痛和衰弱的血管闭塞危象（VOC），并减少或消除TDT患者的输血需求。Vertex和CRISPR Therapeutics于2015年达成一项战略研究合作，根据最近的补充协议，Vertex领导exa-cel的全球开发、生产和商业化，并与CRISPR Therapeutics在全球范围内60/40分摊项目成本和利润

l  Regeneron（再生元）：2023年4月3日，再生元宣布将于2023年5月4日东部时间上午8:30举办远程会议公布其2023年第1季度业绩情况

l  Eisai（卫材）：2023年4月3日，卫材宣布与国家癌症中心达成协议，将EZH2抑制剂tazemetostat hydrobromide（Tazverik 200 mg片剂）纳入“患者建议医疗保健服务”系统，在国家癌症中心开展临床研究。“患者建议医疗保健服务”系统是根据患者的要求向政府申请使用未经批准的未纳入保险范围的药物进行治疗的系统，作为临床试验进行，以确认安全性和有效性。根据协议条款，卫材将免费向国家癌症中心医院提供tazemetostat，作为该医院根据本项目开展的“针对无护理标准或难以达到护理标准的恶性肿瘤患儿和15岁至39岁患者的患者建议医疗保健服务”中的试验药物。tazemetostat由卫材和Epizyme，Inc.，易普生旗下公司研发，是表观遗传酶EZH2的口服小分子抑制剂，EZH2是一大类表观遗传学相关蛋白中的组蛋白甲基转移酶之一，特异性催化组蛋白H3在赖氨酸27（H3K27）的甲基化，从而控制各种基因的表达。研究表明，由EZH2功能获得突变、过表达或SWI/SNF（开关/蔗糖非发酵）复合物功能障碍引起的H3K27甲基化的增加在致癌中起着重要作用。卫材持有tazemetostat在日本的开发和商业化权利，2021年被批准用于“复发或难治性EZH2基因突变阳性滤泡性淋巴瘤（仅当标准治疗不适用时）”

l  Eisai（卫材）：2023年4月4日，卫材发表了一篇关于抗淀粉样β（Aβ）原纤维抗体lecanemab在患有阿尔茨海默病（AD）的轻度认知障碍（MCI）和轻度AD（统称早期AD）的患者中的长期效果的文章，这篇文章发表在杂志《神经病学和治疗》上。lecanemab有可能减缓疾病进展速度，使接受治疗的患者在早期AD的早期阶段维持更长的时间，并提高患者的生活质量。研究中比较了接受标准护理（SoC）（包括稳定使用乙酰胆碱酯酶抑制剂或美金刚）的早期AD和淀粉样蛋白病变患者与接受lecanemab加SoC（lecanemab+SoC）的患者的长期临床结果。研究表明，与单独接受SoC的患者相比，接受lecanemab+SoC的患者的严重AD痴呆可能分别减少7.5%、13.7%和8.8%。此外，lecanemab的使用使大约5%的患者避免了机构护理。与单独使用SoC相比，lecanemab治疗也导致AD进展到更严重阶段的平均时间延迟2至3年。Lecanemab在美国通过加速审批途径获得批准，并于2023年1月18日在美国上市。卫材公司于2023年1月6日向美国FDA提交了补充生物制品许可证申请（sBLA），以传统途径申请批准。Lecanemab（LEQEMBI)是卫材和BioArctic合作的成果。Lecanemab是一种人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体，针对聚集的可溶性（原纤维）和不溶性淀粉样蛋白β（Aβ）。自2014年以来，卫材和渤健一直在合作开发AD治疗方法并将其商业化。卫材公司在全球范围内担任lecanemab开发和监管审批提交的领导人，两家公司共同商业化和推广该产品，卫材公司拥有最终决策权。自2005年以来，卫材和BioArctic在AD治疗的开发和商业化方面进行了长期合作。根据2007年12月与BioArctic达成的协议，卫材获得了用于治疗AD的lecanemab的研究、开发、生产和营销的全球权利。备份抗体lecanemab的开发和商业化协议于2015年5月签署

l  Eisai（卫材）：2023年4月6日，卫材宣布完成Tsukuba Research Laboratories的翻新，卫材公司在DHBL（深度人类生物学学习）药物发现和开发系统下开展研发活动，致力于基于创新高效的下一代药物发现概念开发新药。研究实验室被定位为DHBL药物发现和开发系统的核心设施，翻新开始于2019年12月，翻新于2023年2月完工，2023年4月6日举办开业仪式，占地面积86,845.05平方米，建筑面积65,110.78平方米，总投资为85亿日元

l  Eisai（卫材）：2023年4月7日，卫材和默沙东公布了LEAP-003和LEAP-017两项三期试验的最新情况。研究LENVIMA联合KEYTRUDA治疗晚期黑色素瘤和转移性结直肠癌的效果。LENVIMA，卫材发现的口服多受体酪氨酸激酶抑制剂。KEYTRUDA，默沙东的抗PD-1疗法。卫材和默沙东正在停止LEAP-003三期试验，该试验评估了LENVIMA联合KEYTRUDA对成人无法切除或转移性黑色素瘤的效果，独立数据监测委员会（DMC）审查了计划中的中期分析数据，并确定LENVIMA加KEYTRUDA与单独使用KEYTRUDA相比，总体生存率（OS）（研究的双重主要终点之一）没有提高。在早期的分析中，该试验的另一个双重主要终点之一，无进展生存期（PFS）显示，LENVIMA加KEYTRUDA组与KEYTRUDA加安慰剂组相比，在统计学上有显著改善。LEAP-017：评估LENVIMA加KEYTRUDA的LEAP-17三期试验未达到OS的主要终点，该试验用于治疗不可切除和转移性结直肠癌患者，这些患者具有错配修复能力（pMMR）或非微卫星不稳定性高（MSI-H），并且在之前的治疗中经历了疾病进展或不耐受。在OS指定分析中，观察到LENVIMA加KEYTRUDA与regorafenib或TAS-102（trifluridine和tipiracil hydrochloride）相比有改善的趋势；然而，根据预先指定的统计分析计划，这些结果没有达到统计学显著性。LENVIMA加KEYTRUDA在美国、欧盟、日本和其他国家被批准用于治疗晚期肾细胞癌（RCC）和某些类型的晚期子宫内膜癌。LENVIMA在欧盟以KISPLYX的名称销售，用于晚期肾细胞癌。LENVIMA是由卫材公司发现和开发的一种口服多种受体酪氨酸激酶抑制剂，抑制血管内皮生长因子激酶活性的（VEGF）受体VEGFR1（FLT1）、VEGFR2（KDR）和VEGFR3（FLT4）。LENVIMA抑制与致病性血管生成、肿瘤生长和癌症相关的其他激酶活性，包括成纤维细胞生长因子（FGF）受体FGFR1-4、血小板衍生生长因子受体α（PDGFRα）、KIT和RET

l  Bausch（博士康）：2023年4月4日，博士康和其旗下胃肠病（GI）业务公司Salix Pharmaceuticals，宣布了其第三版患者视角调查的结果，该调查是对患有肠易激综合征（IBS）或慢性特发性便秘（CIC）的美国成年人进行的年度调查。提供了对IBS和CIC患者群体行为和经历的最新了解。超过一半的调查对象（54%）等待了1年或更长时间才向医疗提供者提及自己的症状。此外，许多人不知道肠易激综合征是一种慢性疾病（43%），认为他们的症状会通过改变饮食（43%）、非处方药（39%）解决，或者在与医生谈论他们的症状时感到尴尬（32%）

l  云南白药：2023年4月1日，云南白药召开2022年度报告业绩说明会。2022年，公司实现营业收入364.88亿元，较上年同期的363.74亿元净增1.14亿元，增幅0.31%

l  Abbott（雅培）：雅培于2月自愿发起其在美国的FreeStyle Libre、FreeStyle Libre 14天和FreeStyle Libre 2阅读器的使用说明。几年来，全球用户有限的报告数量（0.0017%）里，存在阅读器的锂离子电池膨胀、少数情况下过热，或者在极少数情况下，引发或起火。但没有读卡器被实际召回，客户可以使用雅培提供的USB电缆和电源适配器继续使用阅读器。阅读器是一种小型手持设备，直接从佩戴在人上臂后部的传感器收集实时血糖读数，使他们能够通过在屏幕上看到血糖读数来管理糖尿病。雅培建议只能使用其提供的黄色USB电缆和适配器（充电器）为阅读器电池充电。当使用非Abbott适配器或非Abbott USB电缆为阅读器充电时，可能会出现问题

l  Sumitomo（住友制药）：2023年4月3日，住友制药宣布完成其美国7家全资子公司的合并，包括：1. Sunovion Pharmaceuticals Inc.; 2. Sumitomo Pharma America Holdings, Inc.; 3. Sumitomo Pharma Oncology, Inc.; 4. Sumitovant Biopharma, Inc.; 5. Myovant Sciences, Inc.; 6. Urovant Sciences, Inc.; 7. Enzyvant Therapeutics, Inc.，Sunovion将作为合并后保留的实体，将改名为Sumitomo Pharma America, Inc. 合并将于2023年7月1日实施

l  Sumitomo（住友制药）：2023年4月6日，JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.和住友制药宣布签署了IZCARGO I.V.注射液在日本的共同促销协议。住友制药将向JCR支付首付款，未来将收取销售分成。IZCARGO是由JCR开发的，用于治疗II型粘多糖病（Hunter综合症），一种溶酶体储存性疾病。是第一次通过使用JCR的血脑屏障穿透技术J-brain Cargo，穿越血脑屏障（BBB）并直接作用于脑实质细胞的静脉输液。该产品有望不仅改善或控制全身症状，还改善或控制中枢神经系统表现。JCR自2021年5月起开始销售该产品。截至2023年3月31日财政年度的第三季度，累计销售额约为34亿日元

l  上海医药：近日，上海医药下属全资子公司上药康丽（常州）药业有限公司的盐酸西那卡塞原料药收到国家药品监督管理局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2023YS00157），该药物获得批准生产。盐酸西那卡塞主要适用于治疗慢性肾病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症，由美国NPS公司研发，最早于2004年在美国上市。2021年5月，上药康丽向国家药监局递交盐酸西那卡塞原料药技术审评申请并获受理

l  Ipsen（益普生）：2023年4月6日，益普生宣布提交年度报告，2022财年营业收入30亿欧元

l  Endo（远藤国际）：2023年4月3日，远藤国际宣布，其旗下运营公司Par Pharmaceutical，Inc.已开始在美国推出默沙东的Noxafil (posaconazole) 200 mg/5 mL仿制产品。远藤国际子公司Endo Ventures Limited与默沙东的子公司签订了一份独家美国供应和分销协议，允许Par推出和分销该产品的授权仿制产品。该协议还包括2019年推出的100毫克Noxafil缓释片的授权仿制药产品

l  Stada（史达德）：2023年4月3日，史达德和Xbrane在几个欧洲国家推出ranibizumab，Ranibizumab是史达德专业护理产品组合中推出的第六种生物仿制药，也是史达德和Xbrane通过战略合作开发的第一种产品。其余仿制药包括epoetin zeta, pegfilgrastim, teriparatide, bevacizumab和adalimumab。与Xbrane的合作始于2018年7月，合作伙伴共同负责开发和生产，而史达德拥有营销授权和商业化权利。Ranibizumab生物类似物以2.3mg/0.23ml一次性小瓶的形式提供，用于玻璃体内注射，是血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，已在欧盟和英国获得批准，用于治疗成人湿性AMD、糖尿病黄斑水肿（DME）、糖尿病视网膜病变（PDR）、视网膜静脉阻塞（RVO）和脉络膜新生血管（CNV）引起的视觉损伤